При производстве разных лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях существует потенциальная опасность их перекрестной контаминации.
В случае если одно лекарственное средство в процессе совместного производства контаминирует другое лекарственное средство, его необходимо рассматривать с точки зрения создаваемого им риска для человека или животного, независимо от его положительного воздействия при применении по прямому предназначению. Присутствие таких контаминантов необходимо контролировать в соответствии с риском, который они представляют. Риск определяется содержанием контаминирующего вещества, которое можно признать безопасным для всех популяций.
В целях идентификации возникающих рисков следует использовать допустимые пределы воздействия на здоровье, являющиеся производными безопасного порогового значения для содержания контаминирующего вещества. Применяемые производителем инструменты подхода к идентификации рисков должны быть основаны на использовании научной оценки фармакологических и токсикологических данных для критериев оценки: допустимой ежедневной экспозиции (PDE), пороге токсикологической угрозы (ТТС), приемлемой ежедневной экспозиции (ADE), предельной экспозиции на рабочем месте (OEL) что позволяет проводить анализ рисков и контроль экспозиции продуктов перекрестной контаминации для человека.
Источник: Решение № 1 от 14 января 2020 г.
Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях.
Центр токсикологической оценки рассчитывает значение допустимой ежедневной экспозиции и формирует отчет PDE для идентификации рисков при производстве лекарственных препаратов.
Наша команда экспертов по токсикологическим исследованиям гарантирует грамотное и своевременное проведение токсикологической оценки лекарственных средств.
Своевременное выполнение отчетов PDE в соответствии с установленными сроками от Заказчика;
Наличие экспресс-сроков подготовки отчета PDE;
Квалифицированная команда медицинских писателей, рецензентов и экспертов в фармакологии и токсикологии лекарственных средств;
Разработанная и структурированная стратегия поиска достоверной литературы;
Индивидуальный и научно обоснованный подход к каждому соединению;
Формирование комплексного отчета PDE, включающего оценку генотоксичности, репродуктивной токсичности, канцерогенности, сенсибилизирующего потенциала, токсичности при однократном и многократном введении;
Учёт пожеланий Заказчика при подготовке PDE.
Благодаря нашему опыту предоставления документов по расчету PDE, мы обеспечиваем непрерывное соответствие нашими клиентами требований надлежащей производственной практики.
