Токсикологическая оценка лекарственных средств
Расчет допустимой ежедневной экспозиции — Permitted daily exposure (PDE)
Оценка квалификации примесей в лекарственном препарате посредством проведения литературного обзора данных
Соответствие национальному стандарту
ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества»
НАШИ УСЛУГИ
Фармацевтическое производство
- Оценка квалификации примесей (генотоксичные, ДНК-реактивные, неидентифицируемые, неорганические примеси, остаточные растворители, нитрозамины и др.)
- Подготовка ответов на запросы Регулятора, включая запросы по клиническим исследованиям и модулю 3 «Качество»
- Определение токсикологических параметров (PDE, ADE, OEL, OEB, PNEC)
- Проведение анализа рисков совмещения производства
- Расчет MACO
- Оценка пороговых значений безопасности для экстрагируемых и выщелачиваемых веществ (Extractables & Leachables) в парентеральных лекарственных препаратах на основе рекомендаций PQRI и признанных международных практик
Биостатистика
- Расчет размера выборки
Клинические исследования
- Клинические исследования биоэквивалентности, фазовые исследования («под ключ», сопровождение проектов, экспертиза документов, подготовка дизайна и планирование исследований)
- Консультирование по вопросам клинических исследований лекарственных средств
- Разработка стратегии вывода препарата на фармацевтический рынок
Медицинский райтинг
- Комплекты документов по клиническим исследованиям (протокол, брошюра исследователя, информационный листок добровольца, итоговый отчет)
- Модули регистрационного досье (2.5 — 2.7 и другие)
- Общие характеристики лекарственных препаратов
Медицинские публикации
- Научные статьи
- Обзорные статьи
- Систематические обзоры
- Мета-анализ
Регистрация лекарств, БАД, АФС
- Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша
- Регистрация «под ключ» лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и БАД в РФ
- Внесение изменений в регистрационные документы на лекарственный препарат
- Составление регистрационного досье
- Аудит регистрационного досье
- Консультирование по вопросам регистрации лекарственных средств
- Обучение ваших специалистов, проведение тренингов по регистрации ЛС
Фармаконадзор
- Мониторинг литературных источников и анализ электронных баз данных по безопасности в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора
- Литературные обзоры по актуальным вопросам безопасности применения лекарственного препарата
- Периодические обновляемые отчёты по безопасности (ПООБ)
- Отчеты по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ)
- Планы управления рисками (ПУР)
- Мастер-файл
Другие услуги
- Разработка стандартных операционных процедур
- Разрешение на ввоз препаратов в целях государственной регистрации
НАШИ ПРИНЦИПЫ
Достоверность
Научная обоснованность исследований, расчетов, анализ проверенных источников литературы и соответствие регуляторным требованиям.
Гарантийность
Сопровождение до достижения результата (утверждения заказчиком, регулятором) и коррекция разработанных документов (при необходимости)
Качество
Высокий уровень научных исследований, медицинского райтинга и выходной рецензии.
Точность
Использование ряда поправочных коэффициентов для учета влияния различных видов неопределенности.
Содержательность
Каждый документ является комплексным и полным, составленным на основании системного анализа данных и научной литературы и компьютерного моделирования in silico, для отчетов PDE — исследований всех идентифицированных опасностей и рисков
Пунктуальность
Строгое соблюдение сроков выполнения работы.
